各種精密機器(医療機器やヘルスケア機器など)の設計・開発、受託量産製造 - ISO 9001・ISO 13485取得企業

品質管理

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品質管理体制 (ISO9001・ISO13485認証工場)

当社の品質方針

お客様の期待とニーズに応える品質とサービスを提供し、絶え間ない改善を行うことにより顧客満足度の向上を図る。
 

方針実行項目

1. お客様のご要望、ご期待、ニーズを的確に受け止め、お客様に満足していただく業務を実施する。

2. 当社企業行動指針に基づいて品質方針に定めた内容を実践する。
3. 品質マネジメントシステム(QMS)を実務に浸透させ継続的に改善することによってより完成されたシステムを目指す。社員全員が品質向上に対する意識向上に努めます。
4. 企業行動が品質方針に合致しているか定期的にチェックし見直す。
5. この方針を基に、各部門で方針達成のための品質目標を設定する。
6. 品質方針を全社員に周知し全従業員一丸で品質目標の達成を目指す。


 

取得認証および業許可

当社は、ISO 9001および医療機器に関する国際規格であるISO 13485の認証を取得しており、全工程で徹底した品質管理を実施する体制を構築しております。この強固な品質保証体制のもと、お取引先様による定期工場監査では常に高評価(Aランク)を維持し、国内大手メーカー様の品質基準に適合した豊富な製造実績がございます。

また、青梅工場および柏事業所(柏工場を含む)は、薬機法に基づく医療機器製造業者として登録されており、法規制に則った安全かつ高品質な医療機器の製造をお約束いたします。

ISO認証  JISQ9001:2015(ISO9001:2015) JMAQA-2623 青梅工場、柏事業所
精密電子機器と電気部品の製造および修理
JISQ13485:2018(ISO13485:2016) JMAQA-M018 青梅工場、柏事業所
①超音波診断用プローブの製造
②検体処理搬送装置の製造
医療機器業許可 医療機器製造業 13BZ201143
青梅工場
12BZ200224 柏事業所

ISO認証

JISQ9001:2015(ISO9001:2015)
登録番号:JMAQA-2623
審査機関:一般社団法人 日本能率協会
適用範囲:精密電子機器と電気部品の製造および修理
 
JISQ13485:2018(ISO13485:2016)
登録番号:JMAQA-M018
審査機関:一般社団法人 日本能率協会
適用範囲:①超音波診断用プローブの製造
②検体処理搬送装置の製造


医療機器製造業許可

製造所名: 株式会社東興電機製作所 青梅工場
登録番号 :13BZ201143
 
製造所名: 株式会社東興電機製作所 柏事業所
登録番号 :12BZ200224

jmaqa
 
 

 

機密保持体制

お預かりした情報の機密保持は細心の注意をもって対応しており、自社およびお客様の有形財産、無形財産、知的財産の保護を徹底しています。
特に新規試作については、通常両社間でNDAを締結させていただいた上で案件を進めさせていただいております。
お客様よりお預かりした図面や技術文書の情報保護のため、お客様によってフロアもしくはセクションを完全に分離し、機密厳守を徹底しておりますので、ご安心ください。


 

よくあるご質問

A. はい、製品仕様を確認のうえ、認証範囲に追加することが可能です。すでに複数のお客様の製品で、当社の認証範囲に組み込み対応した実績があります。

A. はい、医療機器製造に必要な品質管理体制を備えています。ISO13485に基づく変更管理、トレーサビリティ、文書管理などの体制を整えており、法規制への適合を重視される企業様にも対応可能です。

A. はい、対応可能です。当社は医療機器製造業の許可を取得しており、薬機法への適合が求められる製品についても、グループ会社(製造販売業)と連携しながら、承認・認証プロセスに沿った量産体制の整備を進めることが可能です。

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