品質管理

品質管理体制 (ISO9001・ISO13485認証工場)

安全と信頼を支える確かな品質管理体制

品質への追求事例

不良ゼロへの挑戦、「全数検査」で医療機器の信頼を守る

弊社では（弊社の）品質管理規定に基づき、出荷検査を実施しております。月産数万本以上の医療機器向けハーネスにおいても、以前は抜き取りでの検査を実施しておりました。
ただ残念なことに、抜き取り検査で不良品がチェックできないまま、実際の医療機器に組み込まれ、出荷された事例がございました。医療機器は非常に高い品質を求められ、例えハーネス1本でも不良品が許されません。

不良品出荷の事例を受けて、品質管理規定に基づき段階的に抜き取り検査の検査数の割合を引き上げて検査を行っておりましたが、2026年2月現在で医療機器向けハーネスにおいては全数検査に移行しております。
ISO9001/ISO13485取得企業としては当然の対応ですが、品質追求への１つの事例として捉えていただければと思います。

当社の品質方針

お客様の期待とニーズに応える品質とサービスを提供し、絶え間ない改善を行うことにより顧客満足度の向上を図る。
 

方針実行項目

1. お客様のご要望、ご期待、ニーズを的確に受け止め、お客様に満足していただく業務を実施する。
2. 当社企業行動指針に基づいて品質方針に定めた内容を実践する。
3. 品質マネジメントシステム（QMS）を実務に浸透させ継続的に改善することによってより完成されたシステムを目指す。社員全員が品質向上に対する意識向上に努めます。
4. 企業行動が品質方針に合致しているか定期的にチェックし見直す。
5. この方針を基に、各部門で方針達成のための品質目標を設定する。
6. 品質方針を全社員に周知し全従業員一丸で品質目標の達成を目指す。

取得認証および業許可

当社は、ISO 9001および医療機器に関する国際規格であるISO 13485の認証を取得しており、全工程で徹底した品質管理を実施する体制を構築しております。この強固な品質保証体制のもと、お取引先様による定期工場監査では常に高評価（Aランク）を維持し、国内大手メーカー様の品質基準に適合した豊富な製造実績がございます。

また、青梅工場および柏事業所（柏工場を含む）は、薬機法に基づく医療機器製造業者として登録されており、法規制に則った安全かつ高品質な医療機器の製造をお約束いたします。

JISQ9001:2015（ISO9001:2015）

 
ISO 9001は「品質マネジメントシステム」における国際標準規格で「品質保証を含んだ、顧客満足の向上を目指すための規格」を定めており、品質保証のための様々な要求項目が提示されています。
東興電機製作所では、2013年6月にISO 9001を取得し、この様々な要求項目を遵守し、高水準の品質を維持し、お客様に満足いただける製品をご提供できるよう邁進しております。

JISQ13485:2018（ISO13485:2016）

 
ISO 13485は「医療機器製造マネジメントシステム」における国際標準規格であり、人命や健康に大きな影響を及ぼす医療機器に対して求められる、高度な専門性を有した品質管理や保証に関する要求項目が提示されています。世界中の医療機器規制はこのISO 13485に準拠して設けられております。
東興電機製作所では、医療機器の受託製造メーカーとして、より一層高いレベルでの品質管理、製造管理、安全性に取組むために、医療機器に関する品質マネジメントシステムの国際規格であるISO 13485を2014年8月に取得致しました。

医療機器製造業

 
東京都および千葉県より、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の3第1項の規定により「医療機器製造業」への登録が承認されました。

よくあるご質問