品質管理

確かな品質でお客様のお手元に

品質マネジメントシステムの国際標準規格である ISO9001 認証を2013年6月に取得し、全工程において徹底した品質管理を実施し、最高の品質を備えた製品を作り上げています。また、医療機器の受託製造メーカーとして、より一層高いレベルでの品質管理、製造管理、安全性に取組むために、医療機器に関する品質マネジメントシステムの国際規格である ISO13485 を2014年8月に取得致し、2017年10月30日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第23条の2の3第1項の規定により、 医療機器製造業者 として登録されました。

万全な品質保証体制を確立し、日々、品質マネジメントシステムのさらなる向上を図るべく、継続的改善に努めております。

JISQ9001:2015(ISO9001:2015)

ISO9001とは、世界で140ヶ国以上の加盟国が参加している、「品質マネジメントシステム」における国際標準規格です。 ISO9001は 「品質保証を含んだ、顧客満足の向上を目指すための規格」を定めており、品質保証のための様々な要求項目が提示されています。

東興電機製作所では、2013年6月にISO9001を取得し、この様々な要求項目を遵守し、高水準の品質を維持し、お客様に満足いただける製品をご提供できるよう邁進しております。

初回登録日:2013年6月
登録有効期限:2020年5月
登録改訂日:2018年6月
登録番号:JMAQA-2623
審査機関:一般社団法人 日本能率協会
適用範囲:精密電子機器と電気部品の製造および修理

JISQ13485:2018(ISO13485:2016)

ISO13485は、「医療機器製造マネジメントシステム」における国際標準規格であり、人命や健康に大きな影響を及ぼす医療機器に対して求められる、高度な専門性を有した品質管理や保証に関する要求項目が提示されています。世界中の医療機器規制はこのISO13485に準拠して設けられております。

東興電機製作所では、医療機器の受託製造メーカーとして、より一層高いレベルでの品質管理、製造管理、安全性に取組むために、医療機器に関する品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485を2014年8月に取得致しました。

初回登録日:2014年8月
登録日:2017年5月
登録有効期限:2020年5月
登録改訂日:2018年6月
登録番号:JMAQA-M018
審査機関:一般社団法人 日本能率協会
適用範囲:超音波診断用プローブ、超音波骨密度測定装置およびX線骨密度測定装置の製造

医療機器製造業取得

東京都より、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の3第1項の規定により「医療機器製造業」への登録が承認されました。

製造所名: 株式会社東興電機製作所 青梅工場
登録証交付日 :2017年10月30日
登録番号 :13BZ201143
有効期間 :2017年10月30日から2022年10月29日まで(5年間)
※実際の登録証では年号は西暦ではなく平成年で記述されています

品質方針

お客様の期待とニーズに応える品質とサービスを提供し、絶え間ない改善を行うことにより顧客満足度の向上を図る。

»方針実行項目
1. お客様のご要望、ご期待、ニーズを的確に受け止め、お客様に満足していただく業務を実施する。
2. 当社企業行動指針に基づいて品質方針に定めた内容を実践する。
3. 品質マネジメントシステム(QMS)を実務に浸透させ継続的に改善することによってより完成されたシステムを目指す。社員全員が品質向上に対する意識向上に努めます。
4. 企業行動が品質方針に合致しているか定期的にチェックし見直す。
5. この方針を基に、各部門で方針達成のための品質目標を設定する。
6. 品質方針を全社員に周知し全従業員一丸で品質目標の達成を目指す。